随着中国生物医药逐渐由传统引进向自主创新输出的方向转变发展，产业发展也呈现新的趋势。
中国生物制品质量控制大会发布的数据显示，据不完全统计，2025年上半年我国创新药对外授权（License-out）交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。
在对外授权交易创新高的同时，接下来我国生物医药企业面临哪些机遇和挑战？
机遇挑战并存
在10月13日下午举行的2025上海国际生物医药产业周开幕式上，多位从业者提到了创新药的发展趋势。
中国科学院外籍院士，百济神州联合创始人王晓东说，随着中国制药产业的持续崛起，我们不仅从“仿制”走向“创新”，更以自己的步伐对世界新药研发格局产生深远改变。
在他看来，做出真正的first-in-class新药，需要三大支撑：生物学洞见、工程师红利和临床研究。过去十余年，中国从CRO起步，借助外部经验迅速掌握小分子药物、单克隆抗体、复杂抗体药物乃至抗体偶联药物的研发与产业化技术。以药明康德为代表的CRO公司，为整个行业夯实了工程化红利，也为初创企业打开了全球合作的大门。
他认为，新药研发走向全球主要有三条路径：一是License-out，将项目授权给跨国公司；二是依托Contract R&D服务获得研发支持；三是自主研发并全面走向全球商业化，例如百济神州就是典型代表。
尽管新药研发技术在中国完全落地，但我国的first-in-class的新药仍然稀缺，这反映出对生命科学的基础研究投入尚不足，累积与沉淀的时间也相对较短。但积极的一面是，原始创新的案例正不断涌现。王晓东认为，越来越多的中国公司可能需要注意的是，不仅仅要在中国做临床研究，还要到全球同步做临床研究，这也是最终走向全球化、商业化的必经之路。
中国科学院院士，北京大学李兆基讲席教授谢晓亮则提到了生物大数据与人工智能正引领生物医药研究范式变革。他在主论坛分享，今年上半年中国医药领域海外授权金额已突破600亿美元，这不仅彰显了我国从仿制药大国向新药输出方的跨越，也预示着生物医药领域的长足进步。然而，我们依然面临新药尚未达到first-in-class的挑战，本土药企吸纳创新药的能力仍需提升。
在这样的背景下，大数据和人工智能的兴起正为全球生物医药研究带来全新机遇。因为生物大数据和机器学习让生物医药的研究范式发生了根本转变。“高质量的大数据是AI+生物医药的关键，生物医学大数据和AI结合势必加速新药研发进程。”
上海对外授权全国领先
作为全国生物医药重镇，上海正从创新策源、临床转化、金融赋能到成果落地的全链条营造创新生态。
上海国际生物医药产业周同期举办的上海生物医药创新成果展显示，2021至2025年9月，上海获批上市国产1类创新药合计30个；获批上市境内第三类创新医疗器械数量达45个。2024年，上海License-out交易数量38起，占全国35%；交易金额达307亿美元，占全国47%；2025年1—8月间，实现了37起交易数量和188亿美元交易金额，同比均实现了大幅增长。
赛默飞中国区总裁方明杰( Miguel Faustino)在产业周期间接受第一财经采访时说，中国市场拥有巨大的增长潜力，而上海作为他们的中国区总部，会持续评估在沪投资机遇。他还透露，正与中国各地的研究人员保持着紧密合作，因为创新与研发是一切业务的核心，而要实现这一点，离不开国内外行业内的关键意见领袖（KOL）与顶尖研究人员的支持。
上海市科委数据显示，国际TOP20药企和TOP20医疗器械企业中各有19家在上海设立总部或研发中心。
晶泰汇型（上海）科技有限公司总经理、张江AI新药研发联盟秘书长王明泰告诉第一财经记者，跨国药企在上海集聚，对于像他们这样快速发展的本土企业来说，找到了更广阔的全球市场，离客户更近了；对于产业生态来说，制药行业是个接力棒，跨国药企的集聚有助于培育更强更全的生物医药产业链条，不管是研发还是生产，生物医药产业链上下游都能孕育出实力更强、更具国际竞争力的本土企业。
“我们上下游的合作伙伴，包括科研院所，开车一个小时都能够聚在一起。”王明泰举例，依托长三角产业链优势，特别是上海人工智能、生物医药等产业的集聚度，公司可以在短时间内找到本土团队联合研发攻关，或者装配、定制平台所需的零部件、耗材等。目前，晶泰智能自主实验平台通过机器人做实验，更精确、更安全，可实现7X24小时执行实验并记录数据，协助乃至在局部环节替代人工实验，人效提升5-8倍、数据收集能力提升40倍。
就在开幕式上，浦东新区、闵行区、嘉定区三大上海高端医疗器械产业集聚区启动建设，揭牌了（上海）生物医药技术性贸易措施研究评议基地；同步发布2025上海国际计算生物学创新大赛获奖名单；举行了上海国投生物医药产业生态合作基金签约仪式。
上海市科委生药处处长、二级巡视员曹宏明在此前的新闻通气会上说，未来上海将全力推动基础研究、孵化转化、临床试验、审评审批、落地生产、推广应用全链条加速，增强科技创新策源功能和高端产业引领功能，加快建设世界级生物医药创新高地和产业集群。
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金叶子
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